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医疗器械经营许可证新闻

上海办理医疗器械经营许可证的条件

2018-01-05

上海办理医疗器械经营许可证的条件

 硬性要求:

  申请医疗器械经营许可证必须是公司申请,个体户是申请不了的,公司人员必须在三人或者三人以上

 医疗器械地址要求:

  1、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米。

  2、办公室内提供基本的办公设备等。

  3、仓库内部根据药检局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放。

  4、如需购买货柜、温度计等,发票一并列入政府费用内。

  人员:有以下几点要求需要客户提供

  1、实际检查时要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员

  2、对这3人的要求是:

  公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样实际的运作

  管理:

  质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

  质量检查人员:与 质量负责人 要求一致。

  3、实际检查时,以上3人必须到场。

  4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

  材料:有以下几点要求需要客户提供

  1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

  2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

  3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

  4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

  5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。

  6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。


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