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医疗器械经营许可证新闻

上海办理医疗器械经营许可证应准备哪些管理制度

2018-01-08

上海办理医疗器械经营许可证应准备那些管理制度?

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:

(1)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(2)质量管理的规定;

(3)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(4)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(5)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(6)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(7)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(8)医疗器械退、换货的规定;

(9)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(10)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);(11)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

(12)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(13)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

(14)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

(15)年度质量管理自查制度。

(16)质量管理制度执行情况检查和考核记录

企业在医疗器械经营活动中需要进行哪些方面的培训?

(1)企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,

(2)建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。

(3)培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

经营所需的计算机信息管理系统应当具备什么要求?

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:

(1)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(2)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(3)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(4)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(6)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

(7)能否上传至药监局

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